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已注冊備案產(chǎn)品為何需要補充填報相關(guān)資料?

2022-07-27 11:26:43
已注冊備案產(chǎn)品為何需要補充填報相關(guān)資料?

  答:為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》對化妝品注冊備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定。《條例》及相關(guān)配套法規(guī)實施前,企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單,以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例,除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外,其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查,造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失,給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關(guān)法規(guī)實施后,為了提高注冊備案工作效率,維護消費者健康權(quán)益,有必要對仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的舊平臺已注冊備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進行補充完善。需要說明的是,在新平臺提交補充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料,并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時,考慮到新舊法規(guī)銜接需要,國家藥監(jiān)局對注冊人、備案補充填報資料設(shè)置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件,對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。對違反規(guī)定的,監(jiān)管部門將依照《條例》第六十條第二款規(guī)定進行處罰。

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