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化妝品安全性評價試驗方法:慢性毒性試驗

2022-07-06 11:54:11
化妝品安全性評價試驗方法:慢性毒性試驗

慢性毒性試驗目的:確定動物長期接觸化學物質后所產生的危害。

  定義:系指動物長期接觸受試物所引起的不良反應。

  動物的選擇:一般建議兩種哺乳動物,常用大鼠和小鼠。兩種性別。試驗開始時選用剛斷乳的動物。

  劑量和分組:一般至少設三至四個劑量組和-一個對照組。大鼠至少20只每組每性別,小鼠比大鼠適當增加數量。在慢性毒試驗中,*好要有劑量反應關系。*高劑量組應引起毒性反應或明確的損害作用,低劑量組不應引起毒作用或有害影響。

  試驗方法:慢性經口或皮膚毒性試驗,分別采取相應的給藥途徑,具體方法參見相應的亞慢性毒性試驗,試驗期限至少為6個月,甚至一年。
 

整個試驗期間,對動物的一般觀察、監床檢查和病理學檢查,參見亞慢性毒性試驗。除此而外,還有一些具體要求:

  (1)在試驗的頭三個月,每周稱重一次;在4~6個月期間,每兩周稱重一次,以后每四周稱重一次。

  (2)在試驗開始后的第三月、第六個月和試驗結束時,進行血液學和監床生化學有關指標的測定。一般從每組每種性別中選10只動物進行測定。如果可能的話,*好每次血樣來自相同的動物。

  (3)測定臟器的*重量和臟體之比,至少包括肝、腎、脾、睪丸和腦等臟器必要時還應選擇其他臟器。

  (4)試驗結束時,對全部的動物,包括試驗過程中死亡的或因處于垂死狀態而被處死的動物都應進行全面的肉眼檢查。

  (5)對所有動物(包括中途死亡或處死的)的主要器官和組織(包括皮膚)以及所有肉眼可見的病變、腫瘤或可疑為腫瘤的組織,都應進行病理組織學檢查。
 

  試驗的意義和價值:慢性毒性試驗為提供人長期接觸該化學物質的*大耐受量或安全劑量提供資料。

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