防曬霜美國FDA-NDC認證被列入OTC藥品，防曬霜需要辦理NDC注冊
 

　　2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。
 

　　非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
 

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

　　活性成分的安全性

　　劑型

　　防曬指數(shù)和廣譜要求

　　測試變更

　　記錄保存義務(wù)
 

　　標簽要求

　　該擬議規(guī)則對兩種活性成分進行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認安全有效”的防曬霜成分。
 

防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品

　　美國食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜*終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”(GRASE)的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

　　非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

　　該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數(shù)和廣譜要求、測試變更、記錄保存義務(wù)、標簽要求。

　　該擬議規(guī)則對兩種活性成分進行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認安全有效”的防曬霜成分。

　　美國FDA尚未對其余12種成分進行GRASE測定，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導文件，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求。
 

防曬霜FDA NDC申請流程：

　　FDA申請表~鄧白氏號碼~符合美國FDA標簽設(shè)計圖

　　威達檢測技術(shù)有限公司 提供FDA注冊服務(wù)：

　　企業(yè)+產(chǎn)品FDA-NDC備案注冊認證：2-3周左右

　　處方藥 FDA NDC注冊,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC處方藥注冊

　　-FDA注冊

　　-協(xié)助藥品列名和標簽的提交

　　-更新處方藥
 

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